每經記者 黃志偉 發自北京
“FDA(美國食品和藥物管理局的簡稱)根本就沒有到我們公司進行考察就直接給下了定論，我們也在積極尋找渠道進行申訴。”新開源(300109，收盤價65.85元)董秘張軍政日前告訴《每日經濟新聞》。
FDA發出貿易警報
近日，美國FDA發布消息稱，新開源的聚乙烯吡咯烷酮過氧化物含量超過標準含量的4倍。美國FDA不僅要求使用其輔料的藥企和相關企業主動上報有關的質量問題和不良反應，同時還發出了貿易警報，以防止新開源的相關產品進入美國。
聚乙烯吡咯烷酮又稱PVP，廣泛應用于食品、醫藥等領域，是重要的輔料助劑，對下游產品的性能、質量影響較大。新開源于今年8月份上市，其招股說明書顯示，新開源是目前國內最大、世界排名第三的PVP生產商。憑借在PVP行業里面的龍頭地位，截至昨日，其股價仍是發行價的兩倍多。
美國FDA或許將對新開源帶來一定的負面影響。FDA的網站顯示，過氧化物的標準含量為400ppm，而新開源含量超過了標準含量的4倍。
在招股說明書中，新開源表示，公司掌握了一系列擁有自主知識產權的核心技術，綜合運用這些核心技術，公司產品的質量比美國和歐洲的產品質量標準還要高，其中在過氧化物殘留方面，歐洲的標準為不超過400ppm，而新開源則達到了不超過200ppm。
FDA還表示，迄今為止，FDA并未接到過氧化物含量超標帶來疾病或者嚴重健康問題的報告，但是，FDA表示，研究表明，過氧化物含量超標可能會導致藥品藥效減弱，并可能導致氧化降解。FDA提醒藥企，藥品輔料過氧化物含量超標將會帶來藥品作用強度降低，并使產品在保質期內提前過期。安邦咨詢醫療行業研究員邊晨光表示，這將對新開源公司的外貿出口造成最直接的打擊。
消息太突然新開源將申訴
張軍政告訴《每日經濟新聞》，FDA的消息來得十分突然，它們根本沒有到公司考察就直接給出了結果，他們也在試圖通過途徑對此進行申訴，在此過程中，新開源目前只能接受FDA判決的結果。
張軍政同時表示，此事件不會對博愛新開源帶來很大的影響，因為公司的產品主要以國內銷售為主，國外銷售額占總銷售額的比例不高于3%，因此，銷售額的降低對公司整體影響不大。
“中國是原料藥和藥用輔料藥的出口大國，這一事件給上述產品的中國出口企業敲響了警鐘，我建議中國企業主動向國際高標準靠攏，這樣才能掌握主動。”邊晨光表示。
邊晨光介紹說，美國FDA近年來大力倡導一種監管理念——質量源于設計。這個理念不像以往關注成品藥的質量，而是向藥品生產環節的上游延伸，對原料藥、輔料更加重視。
最近，FDA已數次表態要對原料藥、輔料這些上游環節加大監管力度。近日，美國FDA就宣布，很快就會要求藥品制藥公司對它們的輔料供應商直接進行審核，或者利用經過認證或有資格的第三方機構來做這件工作。美國國家標準協會(ANSI)已經認可了一家機構，對獲得FDA認可的輔料GMP標準提供認證服務。