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藥監(jiān)局出新規(guī)嚴(yán)把輔料關(guān) 供貨商太多質(zhì)量難保證

  輔料涉及化工、農(nóng)副產(chǎn)品 目前多數(shù)輔料“無標(biāo)準(zhǔn)” 企業(yè)只能“看著辦”

  為進一步預(yù)防“毒膠囊”,8月2日國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)規(guī)嚴(yán)把輔料關(guān),提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻,對新輔料和風(fēng)險較高輔料將實行許可制。對此,有藥企鼓掌規(guī)定來得太及時:之前輔料“無標(biāo)準(zhǔn)”、企業(yè)看著辦只會導(dǎo)致藥品質(zhì)量、市場競爭力都大相徑庭。

  8月2日國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》,規(guī)定嚴(yán)把輔料關(guān),提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻,對新輔料和風(fēng)險較高輔料將實行許可制。規(guī)定將于2013年2月1日開始實行。

  藥物輔料多數(shù)“無標(biāo)準(zhǔn)”

  國家藥監(jiān)局表示,將根據(jù)風(fēng)險程度對輔料實行分類管理,對高風(fēng)險輔料及生產(chǎn)企業(yè)實行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度,加強風(fēng)險控制;提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻,進一步明確藥用輔料監(jiān)管模式,加大對違法違規(guī)行為的打擊力度。

  據(jù)介紹,我國將盡快明確實施許可管理的品種名單,對應(yīng)用量大、應(yīng)用范圍廣、同時對生產(chǎn)實際情況評估認(rèn)為存在安全風(fēng)險的品種,以及已經(jīng)出現(xiàn)過摻雜使假情況的品種,要實施許可管理。此外,我國還將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫,這些信息中除涉秘的之外,其他的都對公眾公開。同時還將建立生產(chǎn)企業(yè)的信用檔案。

  目前有的藥物中,輔料占比可高達八九成,所以其安全性對藥品質(zhì)量可謂舉足輕重。然而當(dāng)前對藥用輔料的監(jiān)管手段欠缺、標(biāo)準(zhǔn)不全、企業(yè)守法意識均不強。

  “對輔料的監(jiān)管迫在眉睫!和藥物有效成分的監(jiān)管比起來,輔料監(jiān)管實在只是剛起步。”廣藥集團技術(shù)質(zhì)量部副部長賴志堅表示,越規(guī)范的藥企越歡迎新規(guī),因為供貨商一旦被管起來,藥企可以很大程度規(guī)避產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險;且如果有了“游戲規(guī)則”,則大家制藥成本一樣,藥品質(zhì)量、市場競爭力也不會因此而大相徑庭。

  業(yè)內(nèi)人士就此指出,我國藥用輔料多達幾百種,涉及化工、農(nóng)副產(chǎn)品等很多領(lǐng)域,但一種藥物該添加哪些輔料、添加比例是多少,只有一百多種屬于有“標(biāo)準(zhǔn)”可查,其他的都是各家藥企自己看著辦,這樣不統(tǒng)一的散亂局面意味著藥品質(zhì)量會存不小隱患。

  供貨商太多質(zhì)量難保證

  據(jù)了解,我國目前在生產(chǎn)藥用輔料的除了藥企之外,還有一些是化工企業(yè)、食品企業(yè)等,企業(yè)規(guī)模、水平都參差不齊。對此,廣州市第八人民醫(yī)院院長尹熾標(biāo)指出,目前問題在于廠家和下游供貨商實在太多,不但監(jiān)管難度大、而且重復(fù)生產(chǎn)、浪費現(xiàn)象也不少。“一顆膠囊的誕生必須是經(jīng)過原料、加工等多種程序,過手的企業(yè)也可能好幾家,所以質(zhì)量保證上也會差別不小。”專家表示,國家食品藥品監(jiān)管局決定提高準(zhǔn)入門檻,屬于打到了質(zhì)量監(jiān)管的“七寸”位置。

  中國目前約有700家

  企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料

  據(jù)了解,我國目前大約有700家企業(yè)在生產(chǎn)藥用輔料,但具有藥品生產(chǎn)許可證的只有400家,主干企業(yè)主要分布在湖南、江蘇、安徽、浙江、山東。據(jù)了解,輔料企業(yè)的大企業(yè)指產(chǎn)值過億、擁有品種100個、符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)。/記者涂端玉

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