國內(nèi)專家建議高齡及有心血管疾病史或心血管疾病危險因素的患者慎用該藥

　　4月7日，央視報道了由于可能導(dǎo)致嚴重心血管不良事件，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)要求諾華公司停止銷售用于治療女性便秘的藥物——“澤馬可”的銷售新聞。記者日前在采訪北京諾華制藥有限公司政府及公共事務(wù)部有關(guān)負責人時獲悉，諾華公司已按照美國食品藥品管理局(FDA)的要求，暫停該藥在美國的市場銷售活動，并已向中國國家食品藥品監(jiān)督管理局提交該藥在中國使用中的不良反應(yīng)報告。另據(jù)了解，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局正對該藥進行評估，該藥暫未在中國停售。國內(nèi)專家稱將加強對心血管不良事件的報告和監(jiān)控。

　　銷售網(wǎng)點遍布全球50個國家

　　據(jù)悉，這一決定是在諾華向FDA通報了基于18000多例患者的臨床試驗數(shù)據(jù)庫的資料進行的一項回顧性分析結(jié)果之后做出的。該決議也是由包括FDA在內(nèi)的數(shù)家醫(yī)療管理機構(gòu)參與評估之后做出的。記者在采訪中了解到，“澤馬可”2002年7月在美國獲得FDA批準用于女性腸易激綜合征的短期治療。在批準上市時曾記錄了其在心絞痛事件方面有微小(但不具備統(tǒng)計學意義)的差異，并且在美國的說明書中標注出來。2004年8月，又獲得了FDA批準用于治療65歲以下男性和女性的慢性便秘。目前已經(jīng)在包括澳大利亞、瑞士、加拿大、美國、墨西哥、中國和巴西等國在內(nèi)的50個國家獲準用于治療便秘型腸易激綜合征。其中“澤馬可”登陸中國市場是在2003年。在北京、上海等20多個省市有售。

　　國內(nèi)數(shù)十萬患者使用該藥

　　記者在采訪中了解到，“澤馬可”雖然在國內(nèi)上市時間不長，但目前國內(nèi)有數(shù)十萬的患者接受了“澤馬可”的治療。根據(jù)中國的“澤馬可”數(shù)據(jù)庫顯示：共有6212例患者參與了便秘型腸易激綜合征和慢性便秘注冊臨床試驗和上市后的臨床研究，無心血管不良事件發(fā)生。中華醫(yī)學會消化學分會北京市主任委員、北京醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院消化科林三仁教授曾參與“澤馬可”(化學名為“馬來酸替加色羅”)在中國的注冊臨床試驗。林三仁教授說，“臨床試驗中我們采用了嚴格的心電圖監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)心血管不良事件。國內(nèi)有數(shù)十萬患者使用馬來酸替加色羅，目前尚未有心血管不良事件報道。美國最新的馬來酸替加色羅安全性報告值得我們關(guān)注，在今后的臨床治療中，我們會建議高齡及有心血管疾病史或心血管疾病危險因素的患者慎用該藥，同時，我們還將加強對心血管不良事件的報告和監(jiān)控。”

　　北京諾華制藥有限公司已向國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)和藥品再評價中心不良反應(yīng)監(jiān)測處通報有關(guān)諾華公司在美國市場暫停馬來酸替加色羅銷售的決定及相關(guān)背景資料；要求銷售代表要及時準確地向醫(yī)生傳遞最新馬來酸替加色羅安全性信息；開通熱線電話以方便患者咨詢(患者咨詢熱線：8008101555)。

　　相關(guān)鏈接 FDA認為“澤馬可”藥性危害大

　　據(jù)悉，今年2~3月間，諾華公司向FDA提交了29份“澤馬可”的短期(今年1~3月)隨機對照臨床試驗報告。報告中分析了“澤馬可”對多種腸胃疾病的療效，而其中有13人出現(xiàn)危及生命的心血管副作用。這些事件包括心肌梗塞、不穩(wěn)定性心絞痛和中風。基于這些實驗數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA推論該藥危險性很大。

　　美國FDA提醒目前尚在使用“澤馬可”的患者，要聯(lián)絡(luò)他們的保健醫(yī)生選用其他替代治療。并提示：服用“澤馬可”的患者如有出現(xiàn)劇烈的胸痛、呼吸困難、頭昏眼花，或者有突然發(fā)作的說話困難、步行困難等，以及其他心臟病發(fā)作的癥狀，應(yīng)考慮及時治療。