廣州日報資料圖

　　面對媒體質疑其“唯一通過FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業”的身份，海普瑞（002399）(002399)終于在上周末發布公告，全面展示了其獲得FDA認證的全過程，并以此為據堅持其FDA認證的獨有性。

　　海普瑞在上周末的公告中對某報道進行了回應。該報道稱，中國得到FDA許可的肝素鈉原料藥生產企業至少有5家。

　　海普瑞稱，任何一家原料藥生產企業都有權利向FDA遞交藥品主文件（DMF），FDA會給遞交者一個DMF號，并且在其官方網站公示，但這不代表FDA許可其生產的產品可以作為原料藥供給制劑廠而進入美國市場。

　　堅稱FDA認證的獨有性

　　海普瑞堅稱：截至公告出具之日，公司目前仍然是我國唯一一家通過美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業。

　　但是海普瑞的競爭對手山東煙臺東誠生化一位負責人曾向記者表示，該企業以及另外兩家國內同行也具有肝素鈉原料藥FDA認證資質，其中關鍵的憑證是企業通過FDA現場檢查后收到由FDA發出的信函。

　　迄今為止，東誠生化不愿向公眾展示那封FDA寄來的信函。而另外兩家據東誠生化所知的具有FDA認證的企業常州千紅生化制藥有限公司和南京健友生物化學制藥有限公司也沒有向媒體就海普瑞聲稱的FDA獨有性作出評論。