保健食品生產(chǎn)許可管理辦法征求意見稿發(fā)布(全文)

2011-09-20 14:34 中國新聞網(wǎng)

　　第十條省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申請資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并作出是否受理的決定。

　　第十一條省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對申請企業(yè)提出的許可申請分別作出處理：

　　(一)申請事項依法不需要取得保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知不予受理；

　　(二)申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請企業(yè)向有關(guān)行政機關(guān)申請；

　　(三)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請企業(yè)當(dāng)場更正，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對更正內(nèi)容簽章確認；

　　(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請企業(yè)需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　(五)申請材料補正后仍不齊全或者不符合法定形式的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求繼續(xù)補正。無正當(dāng)理由，自告知補正要求之日起超過2個月不提交補正材料的，視為放棄申請；

　　(六)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理。

　　第十二條省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)對申請資料組織開展技術(shù)審查，進行現(xiàn)場核查。符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求的，向申請企業(yè)頒發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，并在10日內(nèi)送達；對不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業(yè)享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第十三條申請企業(yè)在保健食品生產(chǎn)許可決定作出之前書面提出撤回申請的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業(yè)提交虛假材料申請許可的除外。

　　第十四條《保健食品生產(chǎn)許可證》設(shè)立附頁。

　　《保健食品生產(chǎn)許可證》的式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。《保健食品生產(chǎn)許可證》編號格式為：省(自治區(qū)、直轄市)簡稱+食健生證字+4位年號+4位順序編號。

　　第十五條《保健食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)的保健食品劑型、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項目。附頁中注明生產(chǎn)的保健食品品種名稱、證書變更的有關(guān)信息。原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)在附頁中注明受托企業(yè)名稱及委托事項。

　　第十六條保健食品生產(chǎn)許可證有效期5年。

　　第十七條《保健食品生產(chǎn)許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。

　　第十八條保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在在生產(chǎn)場所明顯位置懸掛或者擺放《保健食品生產(chǎn)許可證》。

　　第十九條同一保健食品生產(chǎn)場所，只允許申辦一個《保健食品生產(chǎn)許可證》，不得重復(fù)申辦。

　　同一保健食品生產(chǎn)企業(yè)在不同生產(chǎn)場所從事保健食品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)分別申辦《保健食品生產(chǎn)許可證》。

　　第二十條保健食品生產(chǎn)場所不得用于生產(chǎn)藥品等可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品。

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品生產(chǎn)許可證》載明的品種組織生產(chǎn)，超出品種范圍生產(chǎn)的保健食品視為無證生產(chǎn)。

　　第四章變更、延續(xù)、補發(fā)和注銷

　　第二十一條已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴建或增加生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條的要求，報原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。

　　已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)變遷地址新建的，按照本辦法中保健食品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。

　　第二十二條已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要在已批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)增加生產(chǎn)品種或變更原料前處理、提取等生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法　第九條的有關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)材料，并報原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更。符合要求的，在原《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁上注明變更內(nèi)容。

　　第二十三條保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更《保健食品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

　　(一)保健食品生產(chǎn)許可證變更申請表；

　　(二)工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件；

　　(三)保健食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。

　　第二十四條《保健食品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁上記錄變更的內(nèi)容和時間，收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》，變更后的《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

　　第二十五條《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后申請企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在有效期屆滿30日前，向原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。逾期提出申請的，按照新申請《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。