中國(guó)質(zhì)量萬里行雜志

　　文/許輝  譚倩倩 本刊記者 江岱

　　醫(yī)療器械直接關(guān)系到患者的身體健康和生命安全，其審批、生產(chǎn)、銷售和使用應(yīng)該嚴(yán)格依照法定程序進(jìn)行，根本容不得任何“討價(jià)還價(jià)”。但近日一樁購(gòu)銷案卻引發(fā)了人們的諸多爭(zhēng)議和疑問。究竟是商人巧借法律漏洞，還是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在惡意詆毀？對(duì)于醫(yī)療行業(yè)來說，究竟如何定義注冊(cè)整機(jī)，而本來分別注冊(cè)的嬰兒培養(yǎng)箱和黃疸治療儀又是否可以組合使用？面對(duì)這些疑問，商家、消費(fèi)者各執(zhí)一詞，孰是孰非，本刊記者進(jìn)行了深入調(diào)查。
　　實(shí)名舉報(bào)捍衛(wèi)權(quán)益
　　2009年8月17日，中國(guó)質(zhì)量萬里行接到實(shí)名舉報(bào)，訴稱鄭州迪生儀器儀表有限公司（簡(jiǎn)稱迪生公司）生產(chǎn)的光療嬰兒培養(yǎng)箱未經(jīng)注冊(cè)就在莆田市醫(yī)學(xué)附屬醫(yī)院、漳州薌城區(qū)婦幼保健院、南京軍區(qū)福州總醫(yī)院等二甲甚至三甲醫(yī)院大規(guī)模銷售使用。中國(guó)質(zhì)量萬里行迅速將這一情況反映給福建省各級(jí)藥監(jiān)局，同時(shí)各地藥監(jiān)部門立即行動(dòng)起來，就此事展開了深入調(diào)查。
　　舉報(bào)者稱，2009年3月就已經(jīng)向有關(guān)部門現(xiàn)場(chǎng)實(shí)名舉報(bào)，后又分別于3月和6月向福建省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)處室投訴迪生公司銷售未經(jīng)注冊(cè)的光療嬰兒培養(yǎng)箱，但是過了整整半年時(shí)間，還沒有得到藥監(jiān)部門的反饋，“問題”器械至今也未被停止銷售和使用。
　　隨后，記者跟隨藥監(jiān)部門查看了各大醫(yī)院的標(biāo)書和采購(gòu)合同，發(fā)現(xiàn)在莆田市醫(yī)學(xué)附屬醫(yī)院的一項(xiàng)招標(biāo)編號(hào)為FJXW(Q)2008108、項(xiàng)目名稱為“嬰兒光療暖箱”的招標(biāo)合同中，參數(shù)要求第十七條用星號(hào)標(biāo)注必須有黃疸治療功能。然而中標(biāo)的產(chǎn)品卻是迪生嬰兒培養(yǎng)箱BB－100，此產(chǎn)品注冊(cè)文件中表明并不帶有黃疸治療功能，招標(biāo)項(xiàng)目與中標(biāo)產(chǎn)品明顯不符。據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上只有兩家企業(yè)生產(chǎn)的光療嬰兒培養(yǎng)箱具有整機(jī)注冊(cè)證，迪生公司并不是這兩家企業(yè)之一，迪生公司中標(biāo)產(chǎn)品也與醫(yī)院招標(biāo)產(chǎn)品要求不符。
　　帶著疑問，本刊記者專門采訪了負(fù)責(zé)莆田市醫(yī)學(xué)附屬醫(yī)院招標(biāo)項(xiàng)目的福建省新衛(wèi)招標(biāo)代理有限公司。該公司一位不愿透露姓名的工作人員解釋說，“招標(biāo)參數(shù)加有星號(hào)就代表此項(xiàng)是重要參數(shù)，技術(shù)參數(shù)在評(píng)分中只占到30〜40分，但只要有一項(xiàng)參數(shù)沒有達(dá)到星號(hào)要求就要扣掉5分。至于莆田市醫(yī)學(xué)附屬醫(yī)院的招標(biāo)，評(píng)委是根據(jù)投標(biāo)人提供的投標(biāo)文件進(jìn)行審核的，只要器械能正常使用一般就有了中標(biāo)資格，然后我們?cè)谥袠?biāo)產(chǎn)品中選擇價(jià)格和質(zhì)量的最優(yōu)平衡點(diǎn)。”
　　同時(shí)，記者還發(fā)現(xiàn)漳州薌城區(qū)婦幼保健院、南京軍區(qū)福州總醫(yī)院也通過招標(biāo)購(gòu)進(jìn)了具有藍(lán)光治療功能的迪生嬰兒培養(yǎng)箱，其他醫(yī)院或是購(gòu)買嬰兒培養(yǎng)箱，由迪生贈(zèng)送黃疸治療儀，或是并購(gòu)兩臺(tái)儀器，購(gòu)買物品與標(biāo)書要求之間沒有不相符之處。但迪生公司是否有權(quán)售賣帶藍(lán)光治療功能的嬰兒培養(yǎng)箱？是否可以將各為 單體的嬰兒培養(yǎng)箱和黃疸治療儀組合在一起使用？這種情況是否需要重新進(jìn)行整機(jī)注冊(cè)？這些在整個(gè)的招標(biāo)過程中都沒有給出明確的解釋。
　　三地藥監(jiān)局調(diào)查和處理結(jié)果各異
　　各地藥監(jiān)局經(jīng)過了一番研究調(diào)查，陸續(xù)將調(diào)查結(jié)果回復(fù)給了本刊。同一個(gè)案件，藥監(jiān)局的處理結(jié)果卻各不相同。
　　龍巖市藥監(jiān)局調(diào)查結(jié)果顯示，龍巖市中醫(yī)院和長(zhǎng)汀婦幼保健院購(gòu)買的嬰兒培養(yǎng)箱和新生兒黃疸治療儀均為依法注冊(cè)的產(chǎn)品，醫(yī)院為使用方便有意進(jìn)行了簡(jiǎn)易組裝。龍巖市人民醫(yī)院購(gòu)買的鄭州迪生嬰兒培養(yǎng)箱，雖然已經(jīng)注冊(cè)，但在產(chǎn)品制造認(rèn)可表的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成中未包含黃疸治療性能，超出了注冊(cè)范圍，鄭州迪生公司及相關(guān)部門涉嫌銷售使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。龍巖藥監(jiān)局已將調(diào)查結(jié)果向上級(jí)局做了進(jìn)一步反饋。
　　漳州市藥監(jiān)局也給出了調(diào)查報(bào)告。報(bào)告指出，薌城區(qū)婦幼保健院所謂安裝好的“BB-300型嬰兒培養(yǎng)箱”是由兩臺(tái)分別已經(jīng)注冊(cè)的BB-300型嬰兒培養(yǎng)箱和新生兒黃疸治療儀組裝成的整機(jī)，與《醫(yī)療器械購(gòu)銷合同》“購(gòu)進(jìn)BB-300型嬰兒培養(yǎng)箱”的內(nèi)容不符。BB-300型嬰兒培養(yǎng)箱注冊(cè)認(rèn)證表中“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”并不包含藍(lán)光治療功能，現(xiàn)場(chǎng)的嬰兒培養(yǎng)箱卻因配置了新生兒黃疸治療儀而具有了藍(lán)光治療功能。漳州市藥監(jiān)局判定，迪生公司提供的“嬰兒培養(yǎng)箱”由兩臺(tái)器械組成，而整機(jī)未經(jīng)注冊(cè)，迪生公司擅自組裝未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械管理注冊(cè)方法》。同時(shí)責(zé)令薌城區(qū)婦幼保健院于2009年8月25日前改正。隨后，薌城區(qū)婦幼保健院將該批器械做了退貨處理。
　　莆田市藥監(jiān)局在接到舉報(bào)后，立即組織執(zhí)法人員對(duì)莆田市醫(yī)學(xué)附屬醫(yī)院小兒科進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)4臺(tái)BB-100嬰兒培養(yǎng)箱和4臺(tái)黃疸治療儀。兩種醫(yī)療器械產(chǎn)品系政府招投標(biāo)中標(biāo)產(chǎn)品，分別經(jīng)過注冊(cè)生產(chǎn)；該兩種醫(yī)療器械產(chǎn)品是為了方便醫(yī)療救治行為而自行連接使用的；為慎重起見，莆田市藥監(jiān)局已責(zé)令莆田市醫(yī)學(xué)附屬醫(yī)院將兩種醫(yī)療器械暫時(shí)分開使用。
　　同一個(gè)器械判定結(jié)果卻如此不同，記者和投訴者都深感疑惑。福建省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋說，兩種單獨(dú)注冊(cè)的合法產(chǎn)品，在購(gòu)銷過程中，以分開的方式進(jìn)行銷售，沒有以“整機(jī)”形式進(jìn)行銷售，醫(yī)院為使用方便將二者進(jìn)行簡(jiǎn)單的組合，沒有改變它們的功能主治，也沒有增強(qiáng)或削弱該醫(yī)療器械功效�，F(xiàn)有的涉藥法律法規(guī)中沒有不允許兩個(gè)合法醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)使用，因此藥監(jiān)部門認(rèn)定迪生公司沒有違規(guī)之處。
　　同時(shí)，福建省藥監(jiān)局一位不愿透露姓名的官員為記者做了一種剖析。據(jù)他講，投訴者對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證書認(rèn)可表的配置問題看法有誤，兩個(gè)毫無關(guān)聯(lián)的器械配置使用是法律法規(guī)允許的，這種情況在醫(yī)院的實(shí)際使用過程中也經(jīng)常出現(xiàn)。三地市藥監(jiān)局處理方式不同是由于購(gòu)銷形式不同所致，福建、河南兩省稽查部門的認(rèn)定在藥監(jiān)環(huán)節(jié)，迪生沒有違規(guī)之處。招標(biāo)是否違規(guī)，應(yīng)到招標(biāo)部門調(diào)查了解；宣傳資料如有違規(guī)應(yīng)由工商部門調(diào)查；銷售價(jià)格是否合法應(yīng)由物價(jià)局管理；招標(biāo)是多部門行為，藥監(jiān)局只負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)資質(zhì)把關(guān)，至于對(duì)幾萬種產(chǎn)品參數(shù)的把關(guān)工作，屬專業(yè)審核人員職責(zé)；另外，是否對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)也是企業(yè)行為，不是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
　　迪生公司的解釋
　　隨后，中國(guó)質(zhì)量萬里行記者與當(dāng)事方迪生公司取得了聯(lián)系。迪生公司相關(guān)負(fù)責(zé)人親自從河南趕到福建做出解釋，并給予了書面復(fù)函。
　　對(duì)于投訴人“由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，必須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù)”的質(zhì)疑，迪生公司表示，該公司生產(chǎn)的“嬰兒培養(yǎng)箱”和“新生兒黃疸治療儀”均是由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，并且分別進(jìn)行了整機(jī)注冊(cè)手續(xù)。而且，嬰兒培養(yǎng)箱和黃疸治療儀都有產(chǎn)品目錄和國(guó)際國(guó)內(nèi)（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)，并且他們的預(yù)期用途完全不同，一個(gè)是培養(yǎng)，一個(gè)是治療，是兩個(gè)整機(jī)確定無疑，而且在注冊(cè)管理辦法的條文中并沒有關(guān)于兩個(gè)整機(jī)再進(jìn)行整機(jī)注冊(cè)的規(guī)定。
　　同時(shí)，迪生公司相關(guān)負(fù)責(zé)人補(bǔ)充說，“目前，國(guó)家藥監(jiān)局修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》工作已啟動(dòng)了一年多，現(xiàn)在正在發(fā)放征求意見稿，且新辦法即將頒布實(shí)施。在意見稿中，典型變動(dòng)的如第二十八條‘由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，必須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù)’等一些容易使人鉆空子的說法將被刪除。”然而，迪生公司的解釋也同樣說明，現(xiàn)行的法律尚未允許不經(jīng)注冊(cè)的整機(jī)擅自組合使用。與此同時(shí)，福建省藥監(jiān)局相關(guān)處室的領(lǐng)導(dǎo)也否認(rèn)了迪生公司關(guān)于國(guó)家藥監(jiān)部門要修改相關(guān)條文的說法。
　　針對(duì)“作為部件注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說明與該部件使用的推薦產(chǎn)品、部件的稱號(hào)、型號(hào)和規(guī)格”的疑問，迪生公司回答：“嬰兒培養(yǎng)箱”和“新生兒黃疸治療儀”分別屬于國(guó)家三類和二類醫(yī)療器械，兩者沒有隸屬關(guān)系，不存在誰做誰的部件問題。迪生公司認(rèn)為：“個(gè)別早期的生產(chǎn)企業(yè)，曾經(jīng)自主制定了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，把藍(lán)光燈作為嬰兒培養(yǎng)箱的部件進(jìn)行了注冊(cè)。但不能誰最先搶占了標(biāo)準(zhǔn)，誰就能遏制了其他企業(yè)的生存，這種競(jìng)爭(zhēng)有失公平”。
　　至于“莆田市醫(yī)學(xué)附屬醫(yī)院招標(biāo)產(chǎn)品與標(biāo)書技術(shù)參數(shù)不符，卻能順利中標(biāo)”之事，迪生公司福建負(fù)責(zé)人劉存亮聲明，“為什么中標(biāo)，我們不知道，但我們就是中標(biāo)產(chǎn)品，也是合法的政府采購(gòu)，招標(biāo)中有技術(shù)專家進(jìn)行專門審核。至于名稱不一致，招標(biāo)名稱并不是產(chǎn)品名稱，關(guān)鍵是看注冊(cè)證”。然而在招標(biāo)文件中明確標(biāo)示產(chǎn)品必須具有黃疸治療功能，但是中標(biāo)產(chǎn)品卻與招標(biāo)要求不符，這樣的疑問卻沒人給出合理的解釋。
　　法律專家意見：組合使用產(chǎn)品其功能已經(jīng)發(fā)生改變
　　一位在廣東專業(yè)從事醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)的資深律師告訴記者，國(guó)家藥監(jiān)局第16號(hào)令“醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法”第十一條中明確規(guī)定，“同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”，整機(jī)光療嬰兒培養(yǎng)箱的主要功能是恒溫培養(yǎng)，藍(lán)光治療黃疸顯然是其附加功能，迪生公司中標(biāo)的嬰兒培養(yǎng)箱技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)都發(fā)生了改變，安全性和有效性同樣需要進(jìn)行檢測(cè)和注冊(cè)。并且這些附加功能都是有源（交流電）的，更有其生產(chǎn)的部分嬰兒培養(yǎng)箱是上下雙面藍(lán)光，此種型式屬國(guó)內(nèi)僅見，其漏電流的檢測(cè)也就顯得尤為重要，否則極易造成醫(yī)護(hù)人員和嬰兒的觸電死亡。
　　針對(duì)莆田市醫(yī)學(xué)附屬醫(yī)院此次招標(biāo)的情況，這位律師分析說，“如果招標(biāo)文件中明確招標(biāo)內(nèi)容是‘帶光療的嬰兒培養(yǎng)箱’則意味著招標(biāo)的產(chǎn)品是一臺(tái)本身就具備光療作用的嬰兒培養(yǎng)箱，光療是培養(yǎng)箱本身應(yīng)具備的功能。如果將光療儀器與普通嬰兒培養(yǎng)箱自行組裝后使其具備了光療作用，這樣的產(chǎn)品是與招標(biāo)文件不符的。黃疸治療儀和嬰兒培養(yǎng)箱是兩臺(tái)相互獨(dú)立的整機(jī)，通過自行組裝后使用，實(shí)際上已經(jīng)改變了各自的使用性能和規(guī)格，依照法律規(guī)定應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)。如未重新注冊(cè)即使用這類產(chǎn)品，就違反了相應(yīng)的法律規(guī)定。”
　　面對(duì)醫(yī)療器械招標(biāo)市場(chǎng)多頭管理、權(quán)責(zé)不清的現(xiàn)狀，業(yè)內(nèi)人士也表示了擔(dān)憂，在整個(gè)招標(biāo)過程中，只有企業(yè)中標(biāo)進(jìn)入市場(chǎng)后，藥監(jiān)部門才能行使監(jiān)管職責(zé)，查看生產(chǎn)許可證、采購(gòu)發(fā)票、銷售渠道等是否齊備、合法。作為監(jiān)管和執(zhí)法部門不能探知事前、深入事中，卻只能在事后監(jiān)管，一旦企業(yè)有所隱瞞，待至東窗事發(fā)才采取措施補(bǔ)救，則將極大地?fù)p害廣大消費(fèi)者和病患的權(quán)益。